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Melhorando Vidas

Qual é a origem dos medicamentos?

Descubra como os avanços das pesquisas clínicas proporcionam o lançamento de terapias cada vez mais seguras e eficazes.

29.01.2020 - Por Bayer Jovens

A Bayer comemorou em dezembro uma conquista importante para os pacientes que sofrem de câncer de próstata. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento NUBEQA® (darolutamida), terapia desenvolvida para casos avançados da doença em que o tumor resiste ao tratamento de privação hormonal, a chamada castração. O medicamento desenvolvido pela Bayer traz esperança e qualidade de vida para os pacientes, pois o novo medicamento retarda a disseminação do tumor e a possível ocorrência de metástase (processo em que as células cancerosas passam pela corrente sanguínea e afetam outros órgãos).

A Bayer investe continuamente em pesquisa e desenvolvimento, para inovar na saúde. Porém, uma boa notícia como essa não é construída da noite para o dia. Antes de chegar aos leitos dos hospitais ou às prateleiras das farmácias, todo remédio percorre uma longa trajetória de desenvolvimento e aprovações. Uma das etapas cruciais para o lançamento e o sucesso de uma nova droga é a condução das pesquisas clínicas, que permitem avaliar a segurança e a eficácia do novo remédio em seres humanos, antes que ele seja aprovado e disponibilizado para uso pelos pacientes.

O NUBEQA®, por exemplo, foi avaliado minuciosamente em testes que envolveram 409 centros de pesquisa no mundo, sendo 24 centros no Brasil. A terapia foi testada em mais de 1.500 pacientes antes de ser aprovada. Outras pesquisas clínicas importantes da Bayer em doenças cardiovasculares atualmente mobilizam times de mais de 45 países e estudam novos medicamentos em 12 mil pacientes. A área de pesquisas clínicas é marcada pela multidisciplinaridade das equipes e pelo intercâmbio global. Ao longo de dez anos, mais de 20 profissionais brasileiros da área médica foram convidados para atuar em afiliadas da Bayer de outros países, como Estados Unidos, Inglaterra e Alemanha.

Outras pesquisas clínicas importantes da Bayer em doenças cardiovasculares atualmente mobilizam times de mais de 45 países e estudam novos medicamentos em 12 mil pacientes. A área de pesquisas clínicas é marcada pela multidisciplinaridade das equipes e pelo intercâmbio global. Ao longo de dez anos, mais de 20 profissionais brasileiros da área médica foram convidados para atuar em afiliadas da Bayer de outros países, como Estados Unidos, Inglaterra e Alemanha.

Quando uma nova substância é desenvolvida nos laboratórios farmacêuticos, ela precisa ser estudada a fundo e testada por um período de tempo considerável, passando por várias fases de estudo. Somente no Brasil, a área de pesquisa e desenvolvimento (R&D) envolve uma equipe multidisciplinar de quase 50 colaboradores, como médicos, farmacêuticos, dentistas, estatísticos, entre outros profissionais. A área de R&D começou, inicialmente, com o departamento de pesquisa clínica há mais de 20 anos e, a partir de 2010, outras áreas foram incorporadas, como a área de Medical Experts e mais adiante o grupo de Data Managers. De acordo com Sandra Abrahão, diretora da área médica na Bayer, atualmente o Brasil lidera estudos clínicos com os principais medicamentos em desenvolvimento da Bayer. “Contratamos profissionais extremamente gabaritados e tivemos um desenvolvimento muito importante. O Brasil conseguiu se estabelecer com uma posição de destaque em R&D”, conta Sandra.

Como novos remédios são testados em humanos?

Os testes de novos medicamentos em pacientes são muito criteriosos e seguem protocolos com alto rigor científico, em centros de pesquisa especializados. O trabalho junto com os participantes da pesquisa é desenvolvido por investigadores especializados, que colaboram com o time da Bayer, que, por sua vez, atua nesses centros monitorando e coletando os dados dos pacientes.

No primeiro momento, a Bayer define os países participantes da pesquisa, a viabilidade dos estudos, quais centros de pesquisa que vão conduzir o estudo e a população-alvo de pacientes.

De acordo com Fátima Lima, responsável pela área de gestão de dados (Data Management) de pesquisas clínicas, o processo se subdivide em três fases principais antes do lançamento do medicamento ou procedimento. Na primeira fase (fase I), as pesquisas têm início com um pequeno grupo de participantes, geralmente indivíduos sadios, e os pesquisadores priorizam a segurança dos pacientes, visando descobrir a dose inicial do medicamento.

Todas as fases da pesquisa buscam garantir a segurança na administração do medicamento, e os pacientes são monitorados com muita cautela. Os estudos coletam dados de cada paciente, pertinentes à indicação clínica. A Bayer recebe os dados de modo a preservar a privacidade dos participantes. “As informações fornecidas são enviadas ao banco de dados da Bayer de forma confidencial. “Não temos a identificação dos pacientes, tudo é tratado de forma anonimizada e codificada”, afirma Fátima.

A partir dos resultados iniciais, a Bayer define os próximos passos da estratégia de desenvolvimento do produto. Desse modo, a pesquisa clínica pode ser ampliada e atingir a segunda fase (fase II), que envolve um grupo maior de pacientes, ampliando a avaliação de segurança e eficácia do tratamento ou procedimento. As pesquisas clínicas estão se destacando em Oncologia, uma área em que a Bayer vem investindo bastante nos últimos anos. “A Oncologia é importante para muitas companhias farmacêuticas, porque cada vez mais pessoas são diagnosticadas com câncer e ainda não temos drogas eficazes para todos os tipos da doença – buscamos tratamentos personalizados para os vários tipos de câncer”, afirma Angel Soubhie, responsável pela área de pesquisas em Oncologia da Bayer no Brasil.

“É importante salientar que parte dos nossos times trabalham remotamente, e nenhum dos membros de nossos times tem contato direto com os pacientes. Nossa interação ocorre somente com o investigador e com os centros de pesquisa”, diz Angel.

Em continuidade ao plano de desenvolvimento do medicamento, a pesquisa clínica avança para a terceira e última fase antes do lançamento, a fase III, que será realizada em um grupo ampliado de pacientes, com o intuito de confirmar os dados de segurança e eficácia obtidos nas fases anteriores.

Antes do lançamento do medicamento, é preciso desenvolver um dossiê com dados e resultados das pesquisas clínicas para a revisão das agências regulatórias de saúde de cada país participante da pesquisa que pretende ter o produto registrado e comercializado naquele país, de acordo com os requerimentos exigidos por tais órgãos. As agências regulatórias podem solicitar dados adicionais para autorizar o lançamento do produto ou, até mesmo, aprovar um medicamento e exigir o desenvolvimento de pesquisas clínicas adicionais de segurança.

Os laboratórios também podem conduzir pesquisas de fase IV, após a comercialização do produto, para explorar novas indicações e outros métodos de administração, assim como ampliar a avaliação de segurança dos medicamentos.

O processo de aprovação de um medicamento é complexo e criterioso e precisa seguir elevados padrões de qualidade (boas práticas clínicas) e cumprir os requisitos éticos e regulatórios de cada país, para garantir o lançamento de terapias eficazes e seguras para os pacientes. “O tempo de aprovação varia muito de acordo com a estratégia e a agência regulatória de cada país. Mas, independentemente disso, a pesquisa clínica tem confiabilidade, e hoje o processo de aprovação está mais assertivo e mais rápido”, afirma a diretora Sandra Abrahão.

Bayer Jovens